Wir erbringen Dienstleistungen als Sachverständige.

Wir erstellen für Sie Sachverständigengutachten, Metaanalysen und mikrobiologische Resistenzgutachten, beantworten Mängelschreiben, unterstützen Sie bei der Formulierung von Fachinformationen oder Informationsbroschüren.

Sachverständigengutachten für die Zulassung von Arzneimitteln

Die Gutachten werden inhaltlich und formell gemäß den jeweils gültigen Vorgaben (Notice to Applicants [NTA]) im Einvernehmen mit Ihren Vorstellungen erstellt.
Wir schließen Ihre eigenen präklinischen und klinischen Studien in die Betrachtung genauso ein wie die Ergebnisse einer ausführlichen Literaturrecherche.

Auf Wunsch verwenden wir Ihre hausinternen Dokumentvorlagen für die Dokumente.
Die Dokumentationen erhalten Sie entweder als Hardcopy auf Papier oder in elektronischer Form, vorbereitet für die elektronische Einreichung.
 

Bericht zur Biologischen und klinischen Bewertung von Medizinprodukten

Wir bewerten für Sie vornehmlich „Stoffliche Medizinprodukte“ und grenzen diese auch gegen Kosmetika und Arzneimittel ab. Wir folgen den aktuellen inhaltlichen und formellen internationalen und nationalen Vorgaben (benannte Stellen für Medizinprodukte, in Deutschland TÜV).
Auf der Basis Ihrer eigenen Daten oder klinischen Studien, sowie einer Literaturrecherche werden die Dokumente für Ihr Medizinprodukt erstellt.

Der Bericht zur biologischen Bewertung beschreibt die präklinische Sicherheit des Produktes, während der Bericht zur klinischen Bewertung die Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinproduktes am Menschen zusammenfasst.

Die Bewertungen und Dokumentation stellen wir Ihnen auf Papier und/oder elektronisch zur Verfügung.

 

Beantwortung von Anfragen und Mängelschreiben von Behörden oder benannten Stellen

Im Laufe eines Zulassungsverfahrens haben Sie einen Mängelbescheid oder sonstige Anfragen zu Ihrem Dossier von der Behörde oder der benannten Stelle erhalten?
Anfragen und Mängelschreiben von Behörden oder benannten Stellen können ebenfalls von uns beantwortet werden unabhängig davon, ob wir als Sachverständige für Sie tätig waren oder nicht.
 

Außerdem bieten wir folgende Dienstleistungen auch separat an:

  • Metaanalysen zu Wirksamkeit und Sicherheit
    von Arzneimitteln

    Es ist nicht immer übersichtlich, publizierte klinische Studien auszuwerten und daraus Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit Ihres Arzneimittels zu ziehen, weil die Qualität der Studien oder der Publikationen sehr unterschiedlich sein kann.
    Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, das veröffentlichte Wissen in Form von Metaanalysen zusammenzufassen und die Daten zu bewerten. Genutzt werden dafür die statistischen Methoden der Cochrane Collaboration.
  • Environmental Risk Assessment
    (Beurteilung der Risiken für die Umwelt)
  • Resistenzgutachten für Antibiotika
    Wir erstellen Resistenzgutachten für Antibiotika und machen Vorschläge für die in die Fachinformation aufzunehmende Tabelle.

    Diese Gutachten bieten wir auch unabhängig von Sachverständigengutachten an.
  • Auf dem Gebiet der der wissenschaftlichen Information für Fachkreise und medizinische Laien.
    Wir erstellen Fachinformationen, Gebrauchsinformationen (Packungsbeilagen), Publikationen, Informationsmaterial und unterstützen Sie bei der Schulung des Außendienstes.